緒 論

任何新藥在上市前必須要在人體身上進(jìn)行系統(tǒng)性的試驗(yàn)，藥物人體試驗(yàn)對(duì)于醫(yī)療技術(shù)的創(chuàng)新和發(fā)展發(fā)揮著不可替代的作用。由于試驗(yàn)使用的是安全與療效均為未知的新藥物，人體試驗(yàn)具有不確性和高風(fēng)險(xiǎn)的特征，在試驗(yàn)的過(guò)程隨時(shí)都有可能對(duì)試藥人的身體健康造成損害。藥物人體試驗(yàn)在國(guó)內(nèi)日漸頻繁，并且每次開展藥物人體試驗(yàn)都需要大量的試藥人參加，但是對(duì)試藥人的權(quán)益保護(hù)卻沒有給與足夠的重視。在我國(guó)，試藥人合法權(quán)益在人體試驗(yàn)的過(guò)程中遭受損害的事件大量存在，試藥人處于及其被動(dòng)和不利的地位，當(dāng)試藥人以人身?yè)p害賠償向法院提起訴訟時(shí)很難得到支持。目前，我國(guó)關(guān)于藥物人體試驗(yàn)的法律制度不健全，對(duì)人體試驗(yàn)的監(jiān)管存在疏忽和漏洞，也缺乏完善的救濟(jì)體系，在試藥人在試驗(yàn)的過(guò)程中遭受身體損害的情況下，大量試藥人的損害無(wú)法得到有效救濟(jì)。目前關(guān)于試藥人受到損害的民事責(zé)任研究很少，在法律中也沒有明確的規(guī)定對(duì)試藥人權(quán)益如何進(jìn)行保護(hù)，因此如何建立和完善相關(guān)法律來(lái)保護(hù)試藥人的權(quán)益值得我們關(guān)注和思考。本文的寫作目的在于，通過(guò)對(duì)國(guó)外和我國(guó)人體試驗(yàn)法律規(guī)范的現(xiàn)狀研究，吸收借鑒先進(jìn)國(guó)家經(jīng)驗(yàn)和國(guó)際法律，對(duì)如何保護(hù)我國(guó)試藥人合法權(quán)益，如何界定試藥導(dǎo)致?lián)p害民事責(zé)任，如何救濟(jì)試藥人的損害等問(wèn)題展開初步研究。由于我國(guó)法律對(duì)試藥人權(quán)益保護(hù)的規(guī)定不健全，對(duì)試藥人的監(jiān)管也存在疏忽和漏洞，我國(guó)正在成為全球新藥試驗(yàn)的理想之地，參與試藥的受試者正面臨的重重風(fēng)險(xiǎn)。據(jù)《中國(guó)青年報(bào)》報(bào)道，我國(guó)每年有 800 多種新藥進(jìn)行人體試驗(yàn)，實(shí)際試藥人群約 50 萬(wàn)。針對(duì)這些現(xiàn)實(shí)和數(shù)據(jù)，我們必須盡快的完善我國(guó)的法律制度，盡早的對(duì)受試者的權(quán)益提供法律的保護(hù)傘。無(wú)論“試藥人”是為了利益還是為社會(huì)做出貢獻(xiàn)，都應(yīng)受到法律給與的保護(hù)。
本文主要分析了藥物人體試驗(yàn)的主體以及其權(quán)利與義務(wù)；試藥人權(quán)益保護(hù)在國(guó)外的保護(hù)現(xiàn)狀，比較分析了國(guó)外關(guān)于人體試驗(yàn)法律、法規(guī)的較完善的試藥人保護(hù)制度；多角度分析了目前我國(guó)對(duì)試藥人權(quán)益的保護(hù)存在的主要問(wèn)題，具體從侵權(quán)責(zé)任、違約責(zé)任、知情同意權(quán)、倫理審查制度等方面分析了我國(guó)對(duì)試藥人權(quán)益保護(hù)的不足之處。本文結(jié)合現(xiàn)實(shí)中對(duì)試藥人權(quán)益保護(hù)存在的問(wèn)題和漏洞從確立獨(dú)立的人體試驗(yàn)侵權(quán)責(zé)任，確立無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任歸責(zé)原則，分析了知情同意書的性質(zhì)明確違約責(zé)任對(duì)試藥人權(quán)益的保護(hù)，完善我國(guó)試藥人權(quán)益保護(hù)的倫理審查制度和試藥人的知情同意權(quán)，建立我國(guó)試藥人權(quán)益保護(hù)的強(qiáng)制保險(xiǎn)機(jī)制和補(bǔ)償機(jī)制多個(gè)方面提出了如何完善我國(guó)試藥人權(quán)益保護(hù)的立法建議。通過(guò)本文對(duì)試藥人權(quán)益保護(hù)問(wèn)題的系統(tǒng)研究希望試藥人的利益保障問(wèn)題得到全社會(huì)和國(guó)家的重視，及時(shí)的構(gòu)建多元化試藥人權(quán)益保障機(jī)制。我國(guó)應(yīng)當(dāng)逐步完善關(guān)于試藥人權(quán)益保護(hù)的侵權(quán)責(zé)任、責(zé)任保險(xiǎn)、社會(huì)救助制度的救濟(jì)體系，將三種損害補(bǔ)救制度有效的銜接起來(lái)共同發(fā)揮對(duì)試藥人權(quán)益的保護(hù)作用。我們有責(zé)任為試藥人建立一個(gè)更安心、更安全的法律環(huán)境來(lái)做這件有意義的事情，不再使試藥人的合法權(quán)益處于無(wú)法律保護(hù)的狀態(tài)之下。完善和建立法律制度也助于規(guī)范藥物人體試驗(yàn)市場(chǎng)，有利于醫(yī)療科技事業(yè)的健康發(fā)展，有助于社會(huì)的穩(wěn)定與和諧。本文主要采用文獻(xiàn)分析法和比較分析法，通過(guò)大量的搜集、查看和分析關(guān)于藥物人體試驗(yàn)的著作、論文及期刊。通過(guò)對(duì)美國(guó)、荷蘭、德國(guó)等國(guó)家的相關(guān)法律制度進(jìn)行比較，分析其各自的優(yōu)點(diǎn)，并結(jié)合我國(guó)實(shí)際情況充分分析試藥人權(quán)益保護(hù)所涉及的法律問(wèn)題，在導(dǎo)師耐心指導(dǎo)之下擴(kuò)展思維尋找保護(hù)試藥人權(quán)益的最佳方法。
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第 1 章 藥物人體試驗(yàn)主體及其權(quán)利義務(wù)

1.1 藥物人體試驗(yàn)的概念
人體試驗(yàn)（human experimentation）是指開發(fā)、改善醫(yī)療技術(shù)及增進(jìn)醫(yī)學(xué)新知，而對(duì)人體進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)、藥品或醫(yī)療器材的行為。其試驗(yàn)的目的在于確定醫(yī)療技術(shù)、醫(yī)學(xué)器械及藥品對(duì)于保健醫(yī)療方面有無(wú)助益，以及新藥是否具有預(yù)期的效能①。醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)是“直接以人體作為受試對(duì)象，用人為的實(shí)驗(yàn)手段，有控制地對(duì)受試對(duì)象進(jìn)行觀察和研究，以判斷假說(shuō)真理性的實(shí)踐活動(dòng)。”②醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)的所包含的范圍非常廣，主要包括了藥物人體試驗(yàn)（臨床試驗(yàn)），醫(yī)療器械試驗(yàn)以及醫(yī)療技術(shù)試驗(yàn)等幾種試驗(yàn)。本文主要以藥物人體試驗(yàn)角度研究如何從法律制度層面保護(hù)試藥人的權(quán)益。關(guān)于藥物人體試驗(yàn)的法律含義界定是在我國(guó) 2003 年 9 月 1 日實(shí)施的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》中明確給與規(guī)定：“臨床試驗(yàn)（Clinical Trial），指任何在人體（病人或健康志愿者）身上進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性③。任何新的藥物在進(jìn)入市場(chǎng)之前，無(wú)論其藥理的作用有多少醫(yī)學(xué)理論和實(shí)驗(yàn)支持其安全性，也無(wú)論在動(dòng)物（如小白鼠）身上進(jìn)行了多少次實(shí)驗(yàn)，最終都必須在人體身上進(jìn)行系統(tǒng)性的試驗(yàn)。之所以要進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)是為了系統(tǒng)的掌握和證實(shí)新研發(fā)的藥物在人身上所產(chǎn)生的藥物作用、具體療效以及不良反應(yīng)，臨床試驗(yàn)是任何一種新藥進(jìn)入市場(chǎng)銷售的前提和必要條件。藥物人體試驗(yàn)的性質(zhì)和含義明顯區(qū)別于日常的醫(yī)療行為，但是，在我國(guó)的司法實(shí)踐中并未區(qū)別二者的法律關(guān)系和性質(zhì)，當(dāng)法院審理此類案件時(shí)，通常用常規(guī)醫(yī)療行為的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)界定藥物人體試驗(yàn)致人身體健康受損的賠償案件。常規(guī)的醫(yī)療行為是以治愈疾病幫助患者恢復(fù)身體健康的醫(yī)療活動(dòng)，然而，人體試驗(yàn)的主要目的并不是治愈疾病讓受試者從中受益，而是在人體（即受試者）身上進(jìn)行藥物試驗(yàn)得以驗(yàn)證新藥的安全性、療效性以及試藥所可能產(chǎn)生的不良反應(yīng)、毒副作用等。
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1.2 藥物人體試驗(yàn)的主體
藥物人體試驗(yàn)的申辦者，也稱為發(fā)起人。是指發(fā)起一項(xiàng)人體試驗(yàn)，并對(duì)該試驗(yàn)的啟動(dòng)、管理、財(cái)務(wù)和檢查負(fù)責(zé)的醫(yī)藥公司、機(jī)構(gòu)或組織①。實(shí)際上申辦者就是要生產(chǎn)并上市銷售一種新藥物的醫(yī)藥公司，申辦者主要負(fù)責(zé)啟動(dòng)、監(jiān)督、資助人體試驗(yàn)。在國(guó)際上申辦者大多為各國(guó)政府和醫(yī)藥企業(yè)。在我國(guó)除了醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療企業(yè)和從事新藥研發(fā)的單位和各大院校外，也有大量的外國(guó)醫(yī)藥企業(yè)。外國(guó)醫(yī)藥企業(yè)是因?yàn)樵谖覈?guó)進(jìn)行人體試驗(yàn)成本低、操作程序簡(jiǎn)單、監(jiān)管不足以及法律存在漏洞而選擇在我國(guó)進(jìn)行人體試驗(yàn)。根據(jù)我國(guó)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體規(guī)定，申辦者在試驗(yàn)開始前應(yīng)當(dāng)為試藥人購(gòu)買保險(xiǎn)，但是在現(xiàn)實(shí)中很少有申辦者為試藥人購(gòu)買保險(xiǎn)。研究者，也稱為試驗(yàn)者，是指實(shí)施臨床試驗(yàn)（人體試驗(yàn)）并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量及受試者安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者，研究者必須經(jīng)過(guò)資格審查，具有臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力②。在實(shí)踐中，研究機(jī)構(gòu)中執(zhí)行人體試驗(yàn)方案的研究者一般是團(tuán)隊(duì)的組織形式。研究機(jī)構(gòu)開展一項(xiàng)人體試驗(yàn)一般是基于申辦者（即研發(fā)新藥的醫(yī)藥公司）的研究機(jī)構(gòu)有償委托的行為。研究者應(yīng)具有醫(yī)師的身份，因?yàn)槿梭w試驗(yàn)涉及人的生命健康安全，試驗(yàn)者必須要有醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格。研究者需要向受試者（試藥人）說(shuō)明試驗(yàn)方案的具體情況，給予受試者充分的時(shí)間使受試者在意志自由的情況下決定是否參加人體試驗(yàn)，取得知情同意書。研究者也有義務(wù)保障試藥人的安全，負(fù)責(zé)保證當(dāng)試藥導(dǎo)致試藥人損害時(shí)提供及時(shí)的有效的醫(yī)療救治措施，防止損害進(jìn)一步擴(kuò)大。
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第 3 章 試藥人權(quán)益保護(hù)在我國(guó)存在的問(wèn)題.... 20
3.1 缺乏獨(dú)立的藥物人體試驗(yàn)侵權(quán)責(zé)任........ 20
3.2 忽視了違約責(zé)任對(duì)試藥人權(quán)益的保護(hù).... 21
3.3 倫理審查委員會(huì)缺乏獨(dú)立性 ....... 22
3.4 缺乏試藥人招募程序的具體規(guī)定...... 23
3.5 試藥人的知情同意權(quán)普遍得不到重視.... 24
3.6 缺乏試藥人權(quán)益保護(hù)的救濟(jì)制度...... 25
第 4 章 完善我國(guó)試藥人權(quán)益保護(hù)制度的立法建議.... 26
4.1 完善試藥人權(quán)益受到損害的民事保護(hù)立法 ........ 26
4.2 明確違約責(zé)任對(duì)試藥人權(quán)益的保護(hù)........ 31
4.3 完善我國(guó)試藥人權(quán)益保護(hù)的倫理審查制度 ........ 34
4.4 完善試藥人的知情同意權(quán) ..... 36
4.5 建立我國(guó)試藥人權(quán)益保護(hù)的強(qiáng)制保險(xiǎn)機(jī)制 ........ 37
4.6 建立我國(guó)試藥人權(quán)益保護(hù)的補(bǔ)償機(jī)制.... 38

第 4 章 完善我國(guó)試藥人權(quán)益保護(hù)制度的立法建議

4.1 完善試藥人權(quán)益受到損害的民事保護(hù)立法
保障試藥人的權(quán)益以及如何向試藥人提供及時(shí)有效的救濟(jì)，最有效的方法就是從《侵權(quán)責(zé)任法》入手明確規(guī)定有關(guān)人體試驗(yàn)的相關(guān)法律制度。藥物人體試驗(yàn)的中的侵權(quán)責(zé)任與常規(guī)的醫(yī)療侵權(quán)存在著明顯的區(qū)別，法律應(yīng)首先明確界定兩種法律關(guān)系并明確人體試驗(yàn)侵權(quán)責(zé)任的獨(dú)立性。我國(guó)應(yīng)完善關(guān)于人體試驗(yàn)獨(dú)立的侵權(quán)責(zé)任立法，明確界定藥物人體試驗(yàn)的性質(zhì)將其區(qū)別于常規(guī)的醫(yī)療行為，明確人體試驗(yàn)主體的權(quán)利和義務(wù)，為司法實(shí)踐提供統(tǒng)一規(guī)范的審理依據(jù)，糾正以常規(guī)醫(yī)療侵權(quán)的相關(guān)規(guī)定審理人體試驗(yàn)侵權(quán)案件的局面。確立獨(dú)立的人體試驗(yàn)侵權(quán)責(zé)任為試藥人權(quán)益的保護(hù)提供了強(qiáng)有力的法律依據(jù)，使試藥人在追究研究者的侵權(quán)責(zé)任時(shí)有法可依。筆者認(rèn)為，采用無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任歸責(zé)原則更為合理，可以全面的保護(hù)試藥人的權(quán)益及時(shí)填補(bǔ)因參加人體試驗(yàn)受到的損害。無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任歸責(zé)原則是伴隨著工業(yè)化生產(chǎn)的迅速發(fā)展而形成的新型責(zé)任。現(xiàn)代的社會(huì)是一個(gè)充滿風(fēng)險(xiǎn)的社會(huì)，安全事故、環(huán)境污染、產(chǎn)品責(zé)任等糾紛日益漸多，在事故造成損害后，只有受害人能證明行為人對(duì)自己的損害存在過(guò)錯(cuò)才能得到賠償?shù)那闆r下，會(huì)造成大量受害人的損害無(wú)法得有有效的救濟(jì)和彌補(bǔ)。在無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任情況下，責(zé)任的基礎(chǔ)是風(fēng)險(xiǎn)而不是過(guò)錯(cuò)，行為人之所以要承擔(dān)無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任是因?yàn)槠湫袨閷?dǎo)致?lián)p害的特殊性，行為本身固有危險(xiǎn)性或?qū)е聯(lián)p害物本身具有隨時(shí)發(fā)生危險(xiǎn)的可能性，這種危險(xiǎn)性是不受行為人所掌控的，過(guò)錯(cuò)不是無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則的依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)活動(dòng)和危險(xiǎn)物等危險(xiǎn)才是其原則的依據(jù)①。
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結(jié) 語(yǔ)

通過(guò)媒體對(duì)“北京地壇醫(yī)院艾滋病藥物人體試驗(yàn)”、“韓國(guó)人參丸藥物臨床試驗(yàn)”等事件侵犯受試者權(quán)利以及造成受試者死亡事件的報(bào)道，使很多公眾了解了人體試驗(yàn)這樣一個(gè)領(lǐng)域。在藥物人體試驗(yàn)中，由于難題試驗(yàn)的不確定性風(fēng)險(xiǎn)性，任何研究者都無(wú)法保證試驗(yàn)的藥物不會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生任何不良反應(yīng)和副作用，也無(wú)法保證試驗(yàn)藥物一定不會(huì)試藥人的身體健康造成損害。藥物人體試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)性高、試驗(yàn)結(jié)果不確定，試藥人極其容易在試驗(yàn)中受到傷害；當(dāng)試藥人遭受傷害后向法院尋求司法救濟(jì)時(shí)，由于相關(guān)法律規(guī)定的不健全試藥人往往因?yàn)闊o(wú)法證明研究者存在過(guò)錯(cuò)或無(wú)法證明損害與試藥存在因果關(guān)系而使試藥人的損害無(wú)法得到彌補(bǔ)。世界醫(yī)學(xué)大會(huì)《赫爾辛基宣言》明確指出，開展藥物人體試驗(yàn)必須優(yōu)先考慮試藥人的身體健康，其次再考慮醫(yī)學(xué)研究的進(jìn)步和社會(huì)的利益。藥物人體試驗(yàn)要以保護(hù)試藥人的合法權(quán)益為根本出發(fā)點(diǎn)，以試藥人有效的知情同意為前提、要以試藥人的生命健康安全為核心，絕對(duì)不可以為了追究自身的利益，而忽視和損害試藥人的權(quán)益。本文通過(guò)系統(tǒng)論述藥物人體試驗(yàn)所涉及的法律問(wèn)題，提出了我國(guó)藥物人體試驗(yàn)存在的不足之處，通過(guò)對(duì)國(guó)外先進(jìn)有關(guān)人體試驗(yàn)立法的分析，在借鑒其他國(guó)家具有代表性的對(duì)試藥人的保護(hù)制度基礎(chǔ)上結(jié)合我國(guó)具體情況提出了完善我國(guó)人體試驗(yàn)立法的建議。希望我國(guó)盡快完善我國(guó)對(duì)試藥人權(quán)益保護(hù)方面的立法，使試藥人的利益保障問(wèn)題得到全面的重視，及時(shí)的構(gòu)建多元化試藥人保障機(jī)制。我們有責(zé)任為試藥人建立一個(gè)更安心、更安全的法律環(huán)境來(lái)做這件有意義的事情，不再使試藥人的合法權(quán)益處于無(wú)法律保護(hù)的狀態(tài)之下。完善和建立法律制度也助于規(guī)范藥物人體試驗(yàn)市場(chǎng)，有利于醫(yī)療科技事業(yè)的健康發(fā)展，有助于社會(huì)的穩(wěn)定與和諧。
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參考文獻(xiàn)（略）